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講座研討

歐盟醫療器材風險管理實務與研習

  • 活動類型:講座研討
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基本資料

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相關網址
http://pitdclist.fong-cai.com.tw/index.asp
活動日期
108-07-18(四)08:30 108-07-19(五)16:30 加入行事曆

場地資訊

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場地名稱
集思 北科大 會議 中心 卡博廳 /2 0 3 會議室
活動地址
臺北市大安區忠孝東路三段1號億光大樓2樓
活動區域
北部地區

報名資訊

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報名方式
站內報名
報名費
10000
報名日期
108-06-1308:16 ~ 108-07-1023:59
已報名人數
1

聯絡資訊

展開所有收合所有[聯絡資訊]
聯絡窗口(1)

姓名:池能廣 先生

電郵:chyr@pitdc.org.tw

電話:(02)6625-1166#5414

其他資訊

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主辦單位
經濟部工業局
執行單位
財團法人醫 藥 工業技術發展中心
活動詳細說明

時間

7 月 18 日

(星期四)

7 月 19 日

(星期五)

08:30~09:00

報到(含課前評量)

09:00~10:30

1. 醫療器材風險管理以及歐美法規要求危害、傷害、風險的定義

5. Annex ZA of EN ISO 14971:2012

EU Directive 93/42/EEC on Medical Devices

歐盟專屬要求(含 MDR 特論)

10:30~10:40

休息

10:40~12:00

2. 風險管理 ISO 14971:2007 的要求風險分析/風險評估/風險控制

6. Annex ZC of EN ISO 14971:2012 EU Directive 98/79/EC on In Vitro

Diagnostic 歐盟專屬要求(含 IVDR 特論)

12:00~13:00

午餐

13:00~14:30

3. 風險管理 ISO 14971:2007 的要求

整體風險接受度的評估/生產與生產後資訊

7. 風險管理的規劃書

14:30~14:40

休息

14:40~16:00

4. 風險管理 ISO 14971:2007 的要求

風險管理報告

8. 案例演練

16:00~16:30

綜合討論 Q & A

課後評量

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